嚴濟堂奧硝唑12片

【核準日期】2007年03月30日

【修改日期】2010年04月23日

        2013年01月16日

        2013年05月15日

        2013年06月25日

        2013年12月19日

        2015年09月18日

        2015年11月04日

        2019年11月25日

        2021年08月27日

        2022年05月05日

奧硝唑片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧硝唑片

商品名稱：傲寧

英文名稱：Ornidazole  Tablets

漢語拼音：Aoxiaozuo   Pian

【成份】本品主要成份為奧硝唑

化學名稱：1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

化學結構式：

分子式：C7H10CIN3O3

分子量：219.63

【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】用于治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾??；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾?。ㄈ珀幍赖蜗x病等）；腸、肝阿米巴蟲?。òò⒚装土〖?、阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾??；用于預防和治療各科手術后厭氧菌感染。

【規格】0.25g

【用法用量】防治厭氧菌感染：成人0.5g/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；兒童每12小時0.01g/kg；阿米巴蟲?。撼扇?span style="font-family: Calibri;">0.5g/次，每日二次；兒童0.025g/kg/天；

賈第蟲?。撼扇?span style="font-family: Calibri;">1.5g/次，1次/天；兒童0.04g/kg/天；毛滴蟲?。撼扇?span style="font-family: Calibri;">1-1.5g/次，1次/天；兒童0.025g/kg/天?；蜃襻t囑。

【不良反應】本品通常具有良好的耐受性，服藥期間會出現輕度胃部不適，口中異味，胃痛，頭痛及困倦。偶爾會出現眩暈，顫抖，四肢麻木，痙攣，皮疹和精神錯亂，但非常罕見，當發生不良反應時應立即請醫生診治。國內臨床研究結果與國外基本一致。

【禁忌】

（1）禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者。

（2）禁用于腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。

【注意事項】（1）肝損傷患者服藥每次劑量與正常用量相同，但服藥間隔時間要加倍。

（2）服用剩余的藥片應立即包裝好并立即作好標記并放在兒童接觸不到的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期和哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，并按照用法用量中的劑量依照兒童體重用藥（兒童用藥劑量依據，參考《馬丁代爾大藥典》）。

【老年用藥】同成年人用藥。

【藥物相互作用】（1）奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量。

（2）巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應禁忌合用。

【藥物過量】過量服用此藥可加重不良反應,如發生嚴重不良反應時應立即停止服用此藥，并請醫生對癥施治，應嚴格按照醫生處方劑量服用。

【臨床試驗】24例健康志愿者按標準的2×2交叉試驗方案設計，分別口服參比制劑或受試制劑各1000mg，血清中藥物濃度采用RP-HPLC法檢測。試驗結果表明：參比制劑及受試制劑的主要藥代動力學數據t_max分別為(3.083±0.881)h和(3.250±0.794)h，C_max分別為(19.425±1.914)μg·mL^-1和(19.893±2.011)μg·mL^-1，AUC_0-t分別為(447.377±45.666)μg·mL^-1·h和（460.088±55.842)μg·mL^-1·h，t_1/2(ke)分別為(14.661±0.910)h和(14.612±1.139)h，ke分別為(0.047±0.003)h^-1和(0.048±0.004)h^-1。兩種制劑的主要藥動學參數C_max、AUC_0-t經對數轉換后進行方差分析及雙單側檢驗，并計算90%置信區間，表明兩種制劑生物等效，相對生物利用度為(103.01±8.63)%。

【藥理毒理】奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內主要以具有細胞毒作用的原藥和具有細胞毒作用的中間代謝活性產物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細胞的DNA，使其螺旋結構斷裂或阻斷其轉錄復制而致其死亡達到抗菌抗原生質的目的。

研究報道，奧硝唑對小鼠急性毒性試驗表明其LD50值為1645mg/kg（灌胃），1027mg/kg(腹腔注射)。長期毒性試驗表明奧硝唑具有良好的耐受性、無致突變、致畸、致癌性，與醇無不良相互作用。但在服藥期間對精子的活性不抑制作用，停藥后則自然恢復。

【藥代動力學】奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時后降到9μg/ml，48小時后降到2.5μg/ml。奧硝唑也經由陰道吸收，據報道，插入500mg陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度為5μg/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，與血漿蛋白結合率小于15％。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。

奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報道單劑量口服于5天中消除量為85％，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1％。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，每板8片，每盒1板。

     鋁塑包裝，每板10片，每盒1板。

     鋁塑包裝，每板12片，每盒1板。

     鋁塑包裝，每板8片，每盒2板。

     鋁塑包裝，每板9 片，每盒2板。

     鋁塑包裝，每板12片，每盒2板。            

【有效期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H20051077

【藥品上市許可持有人】浙江愛生藥業有限公司

【藥品上市許可持有人地址】浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

【生產企業】浙江愛生藥業有限公司

【生產地址】浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

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